Les vaccins et les immunosérums sont des produits biologiques qui doivent protéger contre les maladies infectieuses. Comme tous les remèdes, les médicaments immunologiques ne doivent pas non plus causer de dommages aux animaux et doivent avoir l'efficacité qu'on leur alloue. Un vaccin ne doit donc pas déclencher de maladie et doit protéger efficacement contre une infection.

Dans le cadre de la procédure d'octroi de l'AMM, un produit doit montrer qu'il remplit les exigences posées. Les différents tests à réaliser sont fixés dans la pharmacopée, valable dans toute l'Europe. Les médicaments sont produits en cultures cellulaires, dans des œufs embryonnés, sur des milieux synthètiques ou dans les animaux (immunosérums). Comme ces systèmes sont soumis à des fluctuations naturelles, chaque lot (=unité de fabrication) doit être testé.

Le département de contrôle des vaccins (service de contrôle de l'Office vétérinaire fédéral) accorde les AMM pour les vaccins et les immunosérums destinés aux animaux et libère les lots en vue de leur distribution en Suisse. Les tests de laboratoire sont accrédités (EN ISO/IEC 17025).

Les travaux de recherche et de développement servent à améliorer les méthodes de test et à remplacer les expériences sur animaux par des tests de laboratoire.